SPMS: toelating siponimod in EU

SPMS: toelating siponimod (Mayzent®) in EU

De Europese Commissie heeft 13 januari 2020 toestemming gegeven om siponimod op de markt te brengen in de EU. Volgens de fabrikant is siponimod op het moment de enige orale werkstof als therapie bij secundair progressief verloop van MS.

Indicatie

SPMS: toelating siponimod in EUVolgens de indicatie kan siponimod ingezet worden “voor de behandeling van volwassenen met SPMS met actieve ziekte door schubs of ontstekingsactiviteiten die op een MRI-scan te zien zijn”. Siponimod mag dus alleen maar ingezet worden voor actieve vormen bij een secundair progressief verloop. Het wordt 1x per dag als capsule ingenomen en moet de voortgang van de beperking bij mensen met SPMS, die een actief ziekteproces hebben, reduceren.

Een progressief verloop betekent dat symptomen permanent slechter worden en nieuwe symptomen niet verbeteren. Voor mensen met SPMS zijn er tot nu toe nog maar weinig therapeutische mogelijkheden.

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en the European Medicines Agency’s (EMA) hadden al in november 2019 een positief advies voor siponimod afgegeven.

Het besluit over de toegankelijkheid, de prijs en de vergoeding van siponimod is de volgende stap die iedere Europese lidstaat nog zal moeten nemen.

Bijwerkingen

Siponimod is een ontwikkeling van de werkzame stof fingolimod en behoort tot de S1P-receptormodulatoren. In tegenstelling tot fingolimod grijpt het nog selectiever in het immuunsysteem in. De bijwerkingen van siponimod lijken op die van fingolimod. Het vaakst komen hoofdpijn, verhoogde bloeddruk en verhoogde leverenzymwaarden voor.

EXPAND-studie

In de EXPAND-studie is in de patiëntengroep de progressie van de MS significant vertraagd. In deze groep hebben 1651 mensen met de diagnose SPMS uit 31 landen deelgenomen. In vergelijking met placebo komt naar voren dat het risico op een verslechtering van de beperking duidelijk is verminderd: na drie maanden met 31 procent en na zes maanden met 37 procent.

Het jaarlijkse risico op een schub is duidelijk gereduceerd. De ziekteactiviteit is op basis van de MRI–scans verminderd en zo ook het verlies aan hersenvolume.

Als patiënten een schub hebben gekregen in de twee jaar voor de start van de therapie en/of op een MRI-scan nieuwe laesies te zien zijn, kenmerkt dit volgens de Expand-studie een actief verloop van de SPMS.

Bron: website EMA en Besluit van de EU-commissie, persbericht van de fabrikant – 20 januari 2020.

Meer lezen? Lees hier eerdere berichten over Siponimod, geplaatst op MSweb.

Klik op een tabblad om aan te geven hoe u wilt reageren

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *