Gilenya en zwangerschap

Gilenya en zwangerschap

Het Europees Geneesmiddelenagentschap, de EMA, heeft de Richtlijn Gilenya voor de ‘Behandeling van vrouwen met MS tijdens de  zwangerschap’ aangepast. Er is een toename geconstateerd van aangeboren afwijkingen bij kinderen wiens moeder het middel tijdens de zwangerschap gebruikte. Voortaan is tijdens inname plus twee maanden erna, effectieve anticonceptie vereist.

Aanpassing

Gilenya en zwangerschapVolgens de EMA mag Gilenya (fingolimod) niet meer worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.

Waarom

Als een vrouw tijdens behandeling met Gilenya zwanger raakt, moet het medicijn onmiddellijk worden stopgezet. De zwangerschap dient vervolgens extra in de gaten te worden gehouden: Fingolimod, de werkzame stof in Gilenya, kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby en geboorteafwijkingen veroorzaken.

Wat doen

Ter beperking van dit risico, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd voortaan, voordat zij met Gilenya starten, een zwangerschapstest ondergaan om met zekerheid vast te stellen dat zij niet zwanger zijn. Bovendien moet tijdens de behandeling en nog twee maanden na stopzetten ervan, worden gezorgd voor effectieve anticonceptie.

Basis aanbeveling

De aangepaste aanbeveling werd gedaan naar aanleiding van nieuwe berichten, waaruit bleek dat het risico op geboorteafwijkingen bij zuigelingen die tijdens de zwangerschap van de moeder aan Gilenya waren blootgesteld, tweemaal hoger lag dan de 2 à 3 procent die bij de bevolking in het algemeen werd geconstateerd. De meest voorkomende geboorteafwijkingen waren afwijkingen aan hart, nieren, botten en spieren.

Het EMA zal artsen, patiënten en zorgverleners nader informeren over het risico van Gilenya, de aanpak hiervan en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen om veilig gebruik van het medicijn te garanderen.

Conclusie:

De aanbeveling is bedoeld om strenge voorzorgsmaatregelen in acht te nemen en zowel arts als patiënt bewust te maken van het risico bij gebruik van Gilenya.

Bronnen: https://www.ema.europa.eu en https://www.amsel.de , geplaatst op MSweb op 8 augustus 2019.

Klik op een tabblad om aan te geven hoe u wilt reageren

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *