skip to Main Content

Siponimod bij SPMS

Siponimod Bij SPMS

Siponimod als medicijn bij SPMS

Tot nu toe was er nog geen medicijn voor het afremmen van de invaliditeitstoename bij secundair progressieve MS (SPMS). Nieuw grootschalig onderzoek (EXPAND studie) naar de werkzaamheid van siponimod laat zien dat dit een mogelijk nieuw medicijn kan zijn bij SPMS.

Siponimod is een selectieve sphinogosine I-phosphate (S1P) receptor modulator. Dit betekent dat de stof Siponimod specifiek een effect heeft op S1P receptoren. Deze receptoren reguleren belangrijke processen in het lichaam, waaronder onderdelen van het immuunsysteem. Siponimod reduceert het lekken van lymfocyten (witte bloedcellen) uit lymfe weefsel en gaat re-circulatie van deze lymfocyten in het centrale zenuwstelsel tegen. Siponimod kan door de bloed-brein barrière heen en verschillende studies suggereren dat het neurodegeneratie tegengaat en dat het remyelinisatie stimuleert in het centrale zenuwstelsel.

In een studie naar siponimod bij mensen met RRMS werd het aantal actieve laesies in de hersenen en het jaarlijks aantal relapses met bijna twee-derde gereduceerd.

Een internationaal team van onderzoekers heeft nu gekeken naar het effect van Siponimod op invaliditeits progresssie in mensen met SPMS. Dit dubbelblinde, fase 3 onderzoek is uitgevoerd in 2013-2015 in 292 ziekenhuis klinieken en gespecialiseerde MS centra in 31 landen.

De mensen met SPMS die meededen aan het onderzoek waren tussen 18 en 60 jaar oud (gemiddeld 48) en hadden een EDSS van 3,0-6,5 (mediaan 6,0).  Deze mensen zijn willekeurig ingedeeld 2:1 in een Siponimod groep (een keer per dag oraal Siponimod 2 mg) of een placebo groep, op zo’n manier dat leeftijd, geslacht en EDSS scores vergelijkbaar verdeeld waren over beide groepen.

In totaal 1099 mensen kregen Siponimod en 546 mensen kregen een placebo. Aan het begin van de studie was het gemiddeld 16,8 jaar geleden dat er bij de deelnemers de eerste MS symptomen ontdekt waren en gemiddeld 3,8 jaar geleden dat de SPMS fase was begonnen. Van de deelnemers had 64% geen relapse gehad in de afgelopen 2 jaar en 56% had loop assistentie nodig. Voor de studie werd na elke 3 maanden gemeten of er toename was in de EDSS tot een maximum van 3 jaar, of tot wanneer de EDSS score was toegenomen.

Een aantal mensen voltooiden de studie niet, zij werden niet meegerekend. Van de overgebleven groep bleek 26% (288 van 1096) van de Siponimod groep en 32% (173 van 545) van de placebo groep na 3 maanden een toename in invaliditeit te hebben (verhoogde EDSS). Deze resultaten tonen aan dat Siponimod het risico met 21% vermindert op toegenomen invaliditeit na 3 maanden ten opzichte van placebo.

Andere relevante uitkomsten toonden dat Siponimod ten opzichte van placebo het risico op toegenomen invaliditeit na 6 maanden verminderde met 26%, dat het verlies van breinvolume met 23% verminderde, dat het de toename van T2 laesies met 80% verminderde en de jaarlijkse relapse rate verminderde met 55%. Siponimod had geen effect op de ‘timed-25-foot walk test’ en ook niet op de scores van de ‘MS walking scale’.

Bijwerkingen traden op bij 89% van de Ssiponimod groep en 82% van de placebo groep, zware bijwerkingen werden gerapporteerd voor 18% in de Siponimod groep en 15% in de placebo groep.

De volgende bijwerkingen traden vaker op in de Siponimod groep dan bij de placebo groep: Lymphopenia (lage witte bloedcellen aantal), verhoogde lever transaminase waarden, bradycardia (verlaagde hartslag) en bradyarrhythmia (onregelmatige hartslag) bij aanvang van de behandeling, maculair oedeem, hoge bloeddruk, varicella zoster re-activatie en stuiptrekkingen. De frequentie van infecties, ziekte verergeringen en sterftegevallen was niet verschillend tussen de groepen. De bijwerkingen van dit medicijn zijn vergelijkbaar met andere medicijnen in deze categorie.

Siponimod reduceerde het risico van invaliditeitstoename met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met andere S1P modulators en is waarschijnlijk een nuttige behandeling voor SPMS.

Novartis, de producent van deze medicatie, wil begin 2018 Siponimod laten goedkeuren voor het behandelen van SPMS in de Verenigde Staten. Voor Europa staat deze procedure gepland voor later in 2018, in afwachting van wetenschappelijk overleg met de European Medicine Agency.

Bron: Ludwig Kappos, Amit Bar-Or, Bruce A C Cree, Robert J Fox, Gavin Giovannoni, Ralf Gold, Patrick Vermersch, Douglas L Arnold, Sophie Arnould,Tatiana Scherz, Christian Wolf, Erik Wallström, Frank Dahlke. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis: a double-blinded randomized, phase 3 study. The Lancet. 2018
Samenvatting: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29576505
en het hele artikel:
www.novartis.com/news/media-releases/phase-iii-data-lancet-show-novartis-siponimod-significantly-improves-outcomes-patients-secondary-progressive-ms

 

Dit bericht heeft 1 reactie
  1. ben al heel blij met wat de Tysabri met me doet, maar ik word tóch minder sterk.
    Hoop dat dit nieuwe medicijn die achteruitgang gaat stoppen?!

Klik op een tabblad om aan te geven hoe u wilt reageren

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.

Back To Top